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三亞市食品藥品監督管理局

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2016-07-12 16:42:59

 

 

一、部門職責登記表

 

 

序號

主要職責

具體工作事項

備注

1

組織實施藥品經營質量管理規范;負責藥品的監督管理。

組織實施藥品經營質量管理規范(GSP)。

 

 

監督實施《藥物臨床試驗質量管理規范》(GCP)

組織實施藥品生產、經營監督管理工作,制定監督檢查計劃

依法監督醫療機構的藥品質量管理和使用,制定監督檢查計劃

2

依法監管麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品

加強麻醉藥品、 精神藥品、 毒性藥品、 放射性藥品、 藥品類易制毒化學品流通環節監管

 

3

負責開展食品藥品、醫療器械、化妝品安全宣傳、教育培訓、對外交流與合作。

開展食品藥品、醫療器械、化妝品安全宣傳、教育培訓、對外交流與合作

 

 

4

負責流通環節的食品經營行政許可和食品安全管理。擬訂流通環節食品安全監督管理的年度工作計劃、重大整頓治理方案等具體措施、辦法和制度;組織實施流通環節食品安全監督檢查、風險監測工作;制定并組織實施流通環節食品安全管理規范。協助開展流通環節食品安全突發事件處置和查處流通環節食品安全案件等工作。

根據《食品安全法》《食品經營許可管理辦法》《酒類流通管理辦法》,組織實施流通環節食品經營許可。

 

貫徹執行《食品安全法》《酒類流通管理辦法》等相關法律法規,制定食品流通環節質量安全監督管理的年度工作計劃、具體工作措施和辦法,并組織實施。

 

根據食品安全風險監測、風險評估結果和食品安全狀況等,確定流通環節監督管理的重點、方式和頻次,實施風險分級管理。

 

建立食品經營者食品安全信用檔案,適時向社會公布。

 

掌握分析流通環節食品安全形勢、存在問題并提出完善制度和改進工作的建議

 

監督執行流通環節各項食品經營規范清單。

 

開展食品流通環節專項整治工作。

 

組織開展節假日和重大活動流通環節食品安全監管工作。

 

 

根據本部門公布的電子郵件地址、電話,接受流通環節食品經營咨詢、投訴、舉報。

 

組織開展流通環節食品安全宣傳、教育培訓。

 

負責食品流通環節有關統計信息收集、整理、反饋及報送工作。

 

督促基層食品藥品管理所嚴格依法履行監督管理責任, 及時發現、糾正違法和不當行為。

 

貫徹執行上級關于食用農產品入市后監督管理辦法和食品安全追溯機制,加強與相關部門協調配合和工作銜接, 形成監管合力。

 

協助開展食品流通環節食品安全事故的應急處置和查處流通環節食品安全案件工作。

 

承擔上級交辦的其他事項。

 

5

審批保健食品專營店

 

對申請辦理《食品經營許可證》的保健食品專營店進行現場核查及審批

 

指導基層食藥監所對申請辦理《食品經營許可證》的經營店保健食品進行現場核查工作。

 

6

依法監督保健食品,對不合格保健食品進行下架處理

 

承擔保健食品專營店行政許可和注冊管理工作,監督保健食品召回工作,負責保健食品質量突發事件的應急處理工作。組織開展保健食品的監督抽檢。

 

7

 

依法對化妝品監督管理,對不合格化妝品進行下架處理

 

定期組織對化妝品經營店進行抽檢

 

8

負責餐飲服務環節的食品行政許可和食品安全監督管理。建立餐飲服務環節食品安全隱患排查治理機制,制定餐飲服務食品安全檢查年度計劃、重大整頓治理方案并組織落實。

 

掌握分析餐飲服務環節食品安全形勢、存在問題并提出完善制度機制和改進工作的建議

 

組織餐飲服務環節食品安全事故的應急處理工作

 

督促下級行政機關嚴格依法履行監督管理責任, 及時發現、 糾正違法和不當行為

 

指導和監督各基層所實施餐飲服務環節行政許可

 

組織開展重大活動和重要接待餐飲食品安全監管工作

 

 

 

 

組織制定餐飲食品應急預案,組織和指導基層開展餐飲食品安全應急演練

 

監督執行《餐飲服務環節食品安全管理規范》

 

開展餐飲服務單位量化分級工作

 

開展餐飲服務環節專項整治工作

 

開展學校食堂春、秋季開學期間專項檢查工作

 

9

監督實施本轄區內醫療器械生產、經營和使用質量管理規范。

監督實施本轄區內醫療器械質量管理規范的評估監管工作。

 

監督實施本轄區內醫療器械質量管理規范的綜合治理工作。

 

監督實施本轄區內醫療器械質量管理規范的日常巡查工作。

 


監督實施本轄區內嚴厲打擊醫療器械各種違法違規行為。

 

10

承辦本轄區內第一類醫療器械生產備案、第二類醫療器械經營備案及第三類醫療器械經營許可工作。

承辦本轄區內第一類醫療器械生產備案。

 

承辦轄區內第二類醫療器械經營備案工作。

 

承辦本轄區內第三類醫療器械經營許可工作。

 

11

承辦省、市人民政府、市食品安全委員會以及其它上級部門交辦的其他事項。

承辦省、市人民政府、市食品安全委員會以及其它上級部門交辦的其他事項。

 

12

承擔食品生產行政許可、監督管理工作;推動建立食品生產企業主體責任、地方人民政府負總責的機制;組織實施監督檢查,著力防范區域性、系統性食品安全風險;建立食品安全隱患排查治理機制;執行省局食品安全檢查年度計劃、整頓治理方案并組織實施;執行食品安全標準、組織實施食品安全管理規范

 

 

 

 

負責食品生產加工環節食品安全監管工作。

 

規范食品生產加工環節食品生產許可管理,依法承擔食品生產許可審核、審批工作

 

分析食品生產加工環節食品安全形勢,針對存在問題,研究、擬定生產加工環節食品、食品添加劑質量安全監督管理的制度、措施并督促落實

 

建立完善食品生產加工環節食品安全隱患排查治理機制

 

依法查處生產加工環節食品安全事故

 

指導基層食藥監所依照法律法規對食品生產企業(含小作坊)、食品添加劑生產企業進行監督和管理

 

指導基層食品藥品監督管理所開展食品生產企業日常監督檢查和專項整治工作

 

組織食品生產環節食品安全事故的應急處理工作

 

督促基層食品藥品監督管理所嚴格依法履行監督管理責任,及時發現、糾正違法和不當行為

 

承辦上級交辦的其他事項

 

13

承擔市食品安全委員會日常工作。負責食品安全監督管理綜合協調,推動健全協調聯動機制。督促檢查各區政府履行食品安全監督管理職責并負責考核評價

推動建立食品安全企業主體責任

 

承擔市直有關部門和各區人民政府履行食品安全監督管理職責的考核評價工作

 

組織擬定食品安全監管制度和食品品種食品安全課題研究,制定并組織實施食品安全管理規范

 

組織開展食品安全風險預警和監測工作

 

承擔食品安全監督管理綜合協調,推動健全協調聯動機制。督促檢查各區政府履行食品安全監督管理職責并負責考核評價

 

14

貫徹執行《食品安全法》、《藥品管理法》等法律、法規、規章和政策,查處違法違規行為。

負責查處生產、流通和消費環節食品安全方面的違法違規行為。

 

查處藥品、化妝品和醫療器械等在生產、流通、使用方面的違法違規行為。

 

15

監督抽樣與快速檢測工作

負責食品、藥品、化妝品和醫療器械的監督抽樣。

 

負責食品、藥品、化妝品快速檢測工作。

 

16

不良事件、產品質量安全突發事件的調查及不合格產品的召回工作,負責藥物濫用與不良反應監測和醫療器械、化妝品不良反應監測工作。

1. 負責對轄區生產、流通、消費環節的突發食品藥品不良事件和產品質量安全突發事件的調查。

 

2. 監督對不合格食品藥品和化妝品等產品的召回工作。

 

3.開展藥品化妝品不良反應、醫療器械不良事件的報告和監測資料的收集、評價、反饋和上報工作,指導藥品生產、經營企業、化妝品經營單位和醫療機構開展藥品化妝品不良反應、醫療器械不良事件、藥物濫用監測工作。

 

4.承辦國家和省藥品不良反應、醫療器械不良事件、藥物濫用監測信息網絡的運轉和維護工作。

 

17

重大活動食品安全保障工作

參與組織實施轄區重大活動的餐飲服務安全保障工作。

 

18

廣告監測及互聯網交易行為的監督稽查。

1. 負責對藥品、醫療器械等廣告進行監測。

 

2. 負責互聯網食品藥品等信息服務和交易行為的監督稽查。

 

 

  


 

二、與相關部門的職責邊界登記表

 

 

序號

管理

事項

相關部門

職責分工

相關依據

案例

1

麻醉藥品和精神藥品管理

市食藥監局

負責二類精神藥品零售監督管理和麻醉藥品精神藥品生產、流通、使用環節的監管

 

 

 

1、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》(國務院令第442號);2、《麻醉藥品和精神藥品實驗研究管理辦法》(國食藥監安〔2005〕529號);3、《麻醉藥品和精神藥品郵寄管理辦法》(國食藥監安〔2005〕498號);4、《麻醉藥品和精神藥品生產管理辦法》(國食藥監安〔2005〕528號);5、《麻醉藥品和精神藥品經營管理辦法》(國食藥監安〔2005〕527號)

某醫療機構需要使用麻醉藥品和第一類精神藥品的,應當經衛生主管部門批準,取得麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡。醫療機構應當憑印鑒卡向本省內經過藥品監督管理部門批準的定點批發企業購買麻醉藥品和第一類精神藥品。某醫療機構如果發生麻醉藥品和精神藥品被盜、被搶、丟失或者其他流入非法渠道的情形的,案發單位應當立即采取必要的控制措施,同時報告所在地縣級公安機關和藥品監督管理部門。醫療機構發生上述情形的,還應當報告其主管部門。公安機關接到報告、舉報,或者有證據證明麻醉藥品和精神藥品可能流入非法渠道時,應當及時開展調查,并可以對相關單位采取必要的控制措施

市公安局

 

 

 

 

負責麻醉藥品藥用原植物、麻醉藥品和精神藥品流入非法渠道的行為進行查處

 

 

 

 

市衛生局

 

負責醫療機構麻醉藥品和第一類精神藥品的使用許可以及醫療機構麻醉藥品和精神藥品的安全管理

 

2

食品安全監督管理(流通環節)

市食藥監局

食用農產品進入批發、 零售市場或生產加工企業后的監督管理。

1.《食品安全法》

2.《海南經濟特區農藥管理若干規定》(海南省第四屆人大常委會第十六次會議修訂通過)

3.海南省人民政府辦公廳《印發關于進一步加強食品安全監管工作實施意見的通知》(瓊府辦〔2011〕161)

4.海南省人民政府辦公廳《關于印發海南省食品藥品監督管理局主要職責內設機構和人員編制規定的通知》(瓊府辦 〔2013〕 111號)

5.海南省人民政府辦公廳《關于加強農產品質量安全監管工作的通知》(瓊府辦公〔2014〕68號)

6.《疾病預防控制機構食品安全工作規范》(國衛食品發〔2014〕83號)

 

食品藥品監管部門在對市場內食用農產品進行質量抽檢時,發現某經營戶經營的蔬菜存在農藥殘留超標,食品藥品監管部門對不合格蔬菜作出處理后,同時向農業部門通報此信息,建立追溯機制,形成監管合力。

市農業局

負責食用農產品在進入批發、零售市場或生產加工企業前的質量安全監督管理;負責獸藥、飼料、飼料添加劑和職責范圍內的農藥、肥料等其他農業投入品質量及使用的監督管理;負責畜禽屠宰環節和生鮮乳收購環節質量安全監督管理。

市海洋與漁業局

負責初級水產品在進入批發、零售市場或生產加工企業前的質量安全監督管理。負責漁藥、漁業飼料、漁業飼料添加劑等投入品在水產養殖使用過程的監督管理。

市林業局

負責食用林產品在進入批發、零售市場或生產加工企業前的質量安全管理。負責職責范圍內的農藥、肥料等食用林產品投入品使用的監督管理。

市衛生局

負責食物中毒或食源性疾病風險評估,負責食品安全風險監測中數據收集、匯總、分析及質量控制工作。

市質監局

 

負責食品包裝材料、 容器、食品生產經營工具等食品相關產品生產加工的監督管理。

市公安局

負責組織指導食品犯罪案件偵查工作。

三亞出入境檢驗檢疫局

負責進出口環節食品、國境口岸食品質量監督檢驗和監督管理。進口的食品以及食品相關產品應當符合我國食品安全國家標準。收集、匯總進出口食品安全信息,及時通報市食品安全委員會辦公室。

 

 

市工商局

負責對食品廣告、食品商標違法行為的查處。

1、《中華人民共和國廣告法》

2、《中華人民共和國商標法》

 

3

保健食品監督管理

市食藥監局

承擔保健食品行政許可和注冊管理工作;監督實施保健食品標準及技術規范和生產經營管理規范;監督保健食品召回工作;組織開展保健食品監測與評價及其體系建設工作;負責保健食品質量突發事件的應急處理工作。

1、《中華人民共和國食品安全法》;2、《中華人民共和國標準化法》;

某保健食品經銷有限公司利用媒體、宣傳冊等宣傳某保健食品,廣告內容中夸大了產品的功效,稱“適合各個時期的腫瘤患者”、“明顯降低腫瘤復發與轉移的幾率”、“全國服用腫瘤患者數已超過50萬”等,嚴重誤導腫瘤患者。該媒體所在地食品藥品監管部門監測到該違法廣告后,將違法廣告移送工商部門,由工商部門進行處理

 

 

工商局

負責查處保健食品違法廣告

 

4

化妝品監督管理

市食藥監局

監督實施化妝品標準及技術規范和生產經營管理規范;監督化妝品召回工作;組織開展化妝品監督抽檢和風險監測;負責化妝品質量突發事件的應急處理工作。

1、《中華人民共和國標準化法》;2、《 中華人民共和國消防法》;3、《中華人民共和國安全生產法》;4、《中華人民共和國廣告法》;5、《化妝品衛生監督條例》

對一家化妝品生產企業,食品藥品監管部門負責對生產過程及產品質量的監管,質監部門負責企業標準的審核、備案,消防部門負責對化妝品生產企業消防安全設施的審核和監管,安全監管部門負責對安全生產工作的監管,工商部門負責對化妝品廣告發布的監管

市工商局

負責化妝品廣告活動的監督檢查

5

學校食堂監管

市食藥監局

負責學校食堂餐飲服務許可管理,指導核發《餐飲服務許可證》;對學校食品安全工作進行督導、檢查,調查處理學校發生的食品安全事件;建立和完善信息通報制度,及時將學校食堂許可情況、日常監督檢查結果、違法行為查處情況等向教育行政部門通報

1、《中華人民共和國食品安全法》及其《實施條例》;2、《餐飲服務許可管理辦法》、《餐飲服務食品安全監督管理辦法》;3、《海南省學校食堂食品安全監督管理辦法(試行)》;4、《關于加強餐飲具集中消毒單位監督管理的通知》(衛監督發〔2010〕25號)。

根據教育部門的規劃,新辦一所中學,學校建好后,向當地食品藥品監管部門申辦《餐飲服務許可證》,食品藥品監管部門依法對其發證后,指導其建立食品安全管理各項制度,并將日常監督檢查情況及時通報教育部門。衛生部門依據法律規定,針對學校食品安全情況,進行食品安全評估。

市教育局

應制定學校學校食堂建設的發展規劃和扶持政策,推進食堂基礎設施建設標準化和廚房建設透明化,對新建學校食堂,其內部設計、施工圖紙應事先征求當地食品藥品監管部門意見;定期向食品藥品監管部門通報學校食堂食品安全管理情況

市衛生局

負責學校食品安全風險評估

6

餐飲服務單位監管

 

市食藥監局

負責餐飲服務單位的監督管理

1、《中華人民共和國星級酒店評定標準》(GB/T14308-2010);2、《旅游餐飲服務單位星級的劃分與評定》(GB/T14308- 2010)實施辦法;3、《中華人民共和國特種設備安全法》; 4、《中華人民共和國安全生產法》; 5、《中華人民共和國消防法》; 6、《中華人民共和國食品安全法》; 7、《中華人民共和國食品安全法實施條例》;8、《餐飲服務食品安全監督管理辦法》。

某四星級旅游飯店發生火災,消防隊接到報警電話后,立即組織消防員趕赴火災現場,開展被困人員救援和火災撲滅工作。因救援及時,未發生人員傷亡事故。火災撲滅后,消防部門封閉了事故現場,并對火災現場進行了勘查。該星級旅游飯店作為旅游團隊活動的主要場所,事故發生后,旅游部門對飯店游客進行了安撫和慰問,并積極協助消防部門對此次火災事故進行了調查和處理。食品藥品監督管理部門根據火災情況,督促酒店對廚房、用餐場所、食品原料倉庫等受影響場所進行重建,達到規范要求后,方能允許提供餐飲服務。

市質監局

負責餐飲服務單位中電梯、鍋爐等特種設備的安全檢查;對特種設備操作人員的資質進行檢查

市安監局

對餐飲服務單位安全生產工作實施綜合監管

市衛生局

負責食品安全事故流行病調查,組織開展中毒人員的醫療救治

市旅游委

負責協助相關部門對星級餐飲服務單位發生的突發性安全事件進行處理、調查;協助相關部門對星級餐飲服務單位安全制度、應急預案、應急演練情況進行檢查

市公安局

指導旅館業治安管理;負責對餐飲服務單位建設的消防設計審核、驗收、備案;對餐飲服務單位履行法定消防安全職責情況進行監督檢查

7

餐飲服務食品安全的監督管理

 

 

市食藥監局

 

負責餐飲服務食品安全的監督管理

 

《餐飲服務食品安全監督管理辦法》、《關于印發海南省食品藥品監督管理局主要職責內設機構和人員編制規定的通知》(瓊府辦〔2013〕111號)

市商務部門根據我市餐飲服務現狀和地方飲食文化特色,制定餐飲發展規劃,市食品藥品監督部門依法對餐飲部門進行監管。

8

食品安全事故處置

 

市食藥監局

監督管理中發現食品安全事故或接到食品安全事故舉報,應當立即向衛生部門通報;并進行調查處理:一是封存可能導致食品安全事故的食品及其原料,二是對確認屬于被污染的食品及其原料,責令食品生產經營者予以召回、停止經營并銷毀;三是封存被污染的食品用工具集用具,并責令進行清洗消毒。

《中華人民共和國食品安全法》

某酒店客人在晚餐后,陸續出現嘔吐、腹瀉等癥狀,酒店立即向當地食品藥品監督管理部門匯報,并送病人去醫院救治。食品藥品監督管理部門接到報告后,將有關情況通報衛生部門,并派工作人員到酒店開展封存食品原料、成品等調查工作;衛生部門接到通報后,由疾控人員開展流行病學調查工作,對事故現場進行衛生處理,并負責做好信息發布工作。

市衛生局

衛生行政部門接到食品安全事故報告后,應當立即會同有關農業行政、食品藥品監管部門進行調查處理:一是開展應急救援工作對因食品安全事故導致人身傷害的人員,立即組織救治;二是疾病預防控制機構對事故現場進行衛生處理,對與食品安全事故有關的因素開展流行病學調查;三是做好信息發布工作;四是向政府提出事故責任調查處理報告。

 

9

食品生產環節安全監管

市食藥監局

承擔全市生產環節食品安全監督管理工作。負責組織實施生產加工環節食品行政許可和質量安全監督管理; 掌握分析生產環節食品安全形勢、存在問題并提出完善制度機制和改進工作的建議, 督促下級行政機關嚴格依法履行監督管理責任,及時發現、糾正違法和不當行為。督促企業執行問題產品召回和處置;負責食品生產環節食品安全事故的應急處理工作。

《海南省人民政府辦公廳關于印發海南省食品藥品監督管理局主要職責內設機構和人員編制規定的通知》(瓊府辦 〔2013〕111號)

食品藥品部門在對食品生產企業的食品原料進行檢查時,發現該企業的食品原料存在農藥殘留,食品藥品部門對問題食品進行處理后,同時向農業部門通報此信息,建立追溯機制,形成監管合力。

市農業局

市農業局負責食用農產品從種植養殖環節到進入批發、零售市場或生產加工企業前的質量安全監督管理,負責獸藥、 飼料、飼料添加劑和職責范圍內的農藥、肥料等其他農業投入品的質量及使用的監督管理,負責畜禽屠宰環節、生鮮乳收購環節質量安全監督管理。 食用農產品進入批發、 零售市場或生產加工企業后,按食品由食品藥品監督管理部門監督管理。 兩部門建立食品安全追溯機制,加強協調配合和工作銜接,形成監管合力。

市質監局

市質量技術監督局負責食品包裝材料、容器、 食品生產經營工具等食品相關產品生產加工的監督管理。質量技術監督部門發現食品相關產品可能影響食品安全的,應及時通報食品藥品監督管理部門,食品藥品監督管理部門應當立即在食品生產、流通、消費環節采取措施加以處理。食品藥品監督管理部門發現食品安全問題可能是由食品相關產品造成的,應及時通報質量技術監督部門,質量技術監督部門應當立即在食品相關產品生產加工環節采取措施加以處理。

 

 

三亞出入境檢驗檢疫局

三亞出入境檢驗檢疫局負責進出口環節食品、 國境口岸食品質量監督檢驗和監督管理。進口的食品以及食品相關產品應當符合我國食品安全國家標準。三亞出入境檢驗檢疫局應當收集、匯總進出口食品安全信息,并及時通報市食品安全委員會辦公室。 境外發生的食品安全事件可能對我國境內造成影響,或者在進口食品中發現嚴重食品安全問題的,三亞出入境檢驗檢疫局應當及時采取風險預警或者控制措施,并向三亞市食品藥品監督管理局通報,三亞市食品藥品監督管理局應當及時采取相應措施

 

 

市工商局

市工商行政管理局負責藥品、醫療器械、保健食品廣告活動的監督查處, 三亞市食品藥品監督管理局負責藥品、醫療器械、 保健食品廣告內容審查。三亞市食品藥品監督管理局應當對其批準的藥品、 醫療器械、保健食品廣告進行檢查,對于違法廣告,應當向是工商行政管理局通報并提出建議,市工商行政管理局應當依法作出處理,兩部門建立健全協調配合機制。

 

 

10

食品安全風險監測

市食藥監局

應當向衛生行政部門提出食品安全風險評估的建議,并提供有關信息和資料;對衛生及計生委通報的不安全的食品,應依據職責立即采取相應措施;實施食品風險監測抽樣和監測工作。

《中華人民共和國食品安全法》第十四條、第十六條

省衛生計生部門根據國家及省政府年度工作部署,制定并組織實施年度食品安全風險監測工作方案,省食品藥品監管部門根據該工作方案,制定并實施食品流通、生產、餐飲等環節的風險監測工作。對在監督檢查中發現的食品安全風險,應及時向省衛生計生部門提出開展風險監測的建議。

市衛生局

組織制定、實施風險監測計劃,通報監測結果

 

11

生產環節的食品安全監管

市食藥監局

發現、糾正違法和不當行為

《中華人民共和國食品安全法》第四章、第九章

食品藥品部門在對食品生產企業的食品原料進行檢查時,發現該企業的食品原料存在農藥殘留,食品藥品部門對問題食品進行處理后,同時向農業部門通報此信息,建立追溯機制,形成監管合力。

市公安局

對犯罪行為進行處理

 

12

問題產品的召回和處置

市食藥監局

檢查發現問題食品,責令、監督生產經營者對問題食品進行召回和處置

《中華人民共和國食品安全法》第六十三條

 

市公安局

對犯罪行為進行處理

13

食品安全事故的應急處理工作

市食藥監局

監督管理中發現食品安全事故或接到食品安全事故舉報,應當立即向衛生部門通報;并進行調查處理:一是封存可能導致食品安全事故的食品及其原料,二是對確認屬于被污染的食品及其原料,責令食品生產經營者予以召回、停止經營并銷毀;三是封存被污染的食品用工具集用具,并責令進行清洗消毒。

《中華人民共和國食品安全法》第七章

某酒店客人在晚餐后,陸續出現嘔吐、腹瀉等癥狀,酒店立即向當地食品藥品監督管理部門匯報,并送病人去醫院救治。食品藥品監督管理部門接到報告后,將有關情況通報衛生部門,并派工作人員到酒店開展封存食品原料、成品等調查工作;衛生部門接到通報后,由疾控人員開展流行病學調查工作,對事故現場進行衛生處理,并負責做好信息發布工作。

市衛生局

救治病人,對事故現場進行衛生處理并開展流行性病學調查

市公安局

對涉嫌犯罪進行處理

 

14

餐飲具集中消毒監管

市食藥監局

負責對餐飲服務提供者使用集中消毒餐飲具體情況進行監管

根據《中華人民共和國食品安全法實施條例》第三十二條第二款、第五十七條第(六)款。衛生部、工商總局、國家食品藥品監督局《關于加強餐飲具集中消毒單位監督管理的通知》(衛監督發〔2010〕25號)

衛生計生部門發現某餐飲具集中消毒企業無衛生監督合格證從事餐飲具集中消毒生產。為此,對該企業進行立案查處,并將情況通報食藥監管部門、工商部門。食藥監管部門對餐飲服務提供者使用該企業產品情況進行核查,并對他們未建立索證、查驗制度予以處罰,工商部門對該企業無衛生監督合格證,注銷營業執照

市衛生局

負責對餐飲具集中消毒服務經營者核發餐飲具集中消毒衛生監督合格證,并依法對其生產集中消毒餐飲具進行監管

市工商局

負責對無營業執照的餐飲具集中消毒服務經營者進行依法監管

15

食品相關產品的監管

市食藥監局

發現食品安全問題可能是有食品相關產品造成的,應及時通報質量技術監督部門;對質量技術監督部門發現且通報的的可能影響食品安全的食品相關產品,應當立即在食品生產、流通、餐飲環節采取措施加以處理。

《中華人民共和國食品安全法》

某市食品藥品監管部門在監督抽檢中發現多例某品牌消毒柜消毒后的餐飲具細菌超標, 將此情況及時通報生產地的質監部門,對消毒柜生產企業進行監管

市質監局

發現食品相關產品可能影響食品安全的,應及時通報食品藥品監管局;對食品藥品監管部門發現且通報的食品安全問題可能是由食品相關產品造成的,應當立即在食品相關產品生產加工環節采取措施加以處理。

16

醫療器械監管

市食藥監局

負責一類醫療器械備案的工作和監督管理,監督實施國家醫療器械標準,監督實施醫療器械研制、生產、經營、使用方面的質量管理規范,建立醫療器械不良事件監測體系,并開展監測和處置工作,負責制定醫療器械監督管理的稽查制度并組織實施,組織查處重大違法行為。

1.《醫療器械監督管理條例》(國務院令650號);2.《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》(國食藥監械〔2008〕766號);3.《醫療器械臨床使用安全管理規范》(衛醫管發〔2010〕4號)

多名患者在植入一家醫療器械企業生產的骨科接骨板時發生斷裂的群發事件,食藥監部門和衛生部門成立聯合調查組,食藥監部門對生產企業的質量管理體系進行核查,對原材料采購使用、生產工藝、質量檢驗控制和經營環節的追溯性進行排查,衛生部門對手術過程的產品植入臨床操作規范執行情況進行排查,最終查明原因排除隱患。

市衛生局

負責對醫療器械臨床使用安全進行監督檢查;根據醫療器械不良事件評估的處理建議采取相應措施;參與對引起突發、突發、群發的嚴重傷害或者死亡的醫療器械不良事件及時進行調查處理。

 

 

市工商局

負責醫療器械廣告活動的監督查處。

17

醫療機構藥品監管

市食藥監局

負責醫療機構購進、儲存、調配和使用藥品質量監管

1.《中華人民共和國藥品管理法》(主席令第45號);2.《中華人民共和國藥品管理法實施條例》(國務院令第360號);3.國家局《醫療機構藥品監督管理辦法(試行)》(國食藥監安〔2011〕442號)

一患者服用某醫院藥品后出現不適。接到反映后,衛生部門應對該醫院處方、調配、使用等環節進行檢查,并依法查處違規行為,食品藥品監管部門對醫院購進、儲存、調配和使用藥品質量依法進行檢查和抽驗,并依法進行查處。

市衛生局

負責藥品使用控制制度、處方評估制度的執行情況監管

18

疫苗監管

市食藥監局

負責疫苗的質量和流通監督管理

1.《中華人民共和國藥品管理法》(主席令第45號);2.《疫苗流通和預防接種管理條例》(國務院令第434號)

檢查某市疾病預防控制機構或接種單位的疫苗,衛生部門對其疫苗采購、分發、儲存、運輸和預防接種的合法合規性進行監督檢查,食品藥品監管部門對疫苗在儲存、運輸、供應、銷售、分發和使用等環節中的質量進行監督檢查,必要時進行抽檢。

市衛生局

負責預防接種的監督管理

19

藥品廣告監管

市食藥監局

負責對審查的藥品廣告的監測和監督檢查,將違法廣告向工商部門通報并提出建議。

1.《中華人民共和國廣告法》(主席令第34號);2.《中華人民共和國藥品管理法》(主席令第45號)

某藥品經銷有限公司利用電視媒體等宣傳某藥品,利用某疾病的多名患者形象和某醫療機構專家形象為產品功效作證明(屬于嚴重違法藥品廣告)。該媒體所在地食品藥品監管部門檢查到該違法廣告后,將違法廣告移送工商部門。

市工商局

負責藥品廣告活動的監督查處,對于違法廣告,工商行政管理部門應當依法作出處理。

20

藥品流通監管

市食藥監局

負責藥品流通的監督管理

 

王某要準備開藥店,藥店開辦由市級食藥監部門進行審批,藥品質量管理由市食藥監部門負責,藥品流通行業的規劃和行業管理政策的制定是由商務部門負責。

市商務局

負責制訂藥品流通發展規劃和政策

市公安局

負責組織指導藥品犯罪案件偵查工作

21

出生人口性別比治理

市食藥監局

負責對終止妊娠藥品生產、流通、使用的監管。

1.《關于禁止非醫學需要的胎兒性別鑒定和選擇性別的人工終止妊娠的規定》(國家計劃生育委員會令第8號);2.《關于綜合治理出生人口性別比升高問題的意見(國計生發〔2002〕111號);3.國家六部委關于印發《集中整治“兩非”專項行動實施方案的通知(人口宣教〔2011〕69號)

某地專門成立性別比專項整治辦公室,抽調衛生計生、公安、食藥監等部門工作人員集中辦公、集中查案。在集中整治活動中,公安部門開展“兩非”重點線索的跟蹤、布控和突擊行動,衛生計生部門開展非法行醫點的集中整治和引流產定點單位的檢查,并開展生育全過程管理督查,藥監部門開展藥品銷售機構銷售終止妊娠藥品情況的檢查。各單位信息共享,通力協作,形成了強大合力。

市衛生局

負責建立完善孕產期全程服務管理、B超管理、定點憑證引產管理等制度,加強對民營醫療機構、個體診所的監管,加大對非法行醫的打擊力度

市公安局

負責對涉嫌構成犯罪行為的“兩非”案件及溺棄嬰兒案件等的處理

22

藥品、醫療器械、保健食品、食品、其他違法廣告監測

市藥監食局

違法廣告監測、移送

《中華人民共和國廣告法》第六條、《中華人民共和國藥品管理法》第六十一條、《中華人民共和國食品安全法》第一百四十條、《醫療器械監督管理條例》第五十九條。

執法人員通過國家局指定網站:中視廣聯媒介監測網(http://www.ctcmc.com.cn)對違法廣告進行監測時,發現“妙巢牌妙巢膠囊”在三亞一套進行廣告宣傳時,存在涉嫌夸大保健食品功效等違法行為,我局執法人員對該廣告直接網絡移交給工商局進行處理。

 

 


三、事中事后監管制度

 

 

(一)食品流通環節監管

為了進一步加強流通環節食品安全監管,有效保障流通環節食品質量安全,根據《中華人民共和國食品安全法》及其條例等法律法規規定,特制定本制度。

1.監督檢查對象。

食品經營者(含食品經營企業)。

2.監督檢查內容。

檢查各食品經營者是否符合《食品安全法》《食品安全法實施條例》《食品經營許可管理辦法》《海南經濟特區農藥管理若干規定》《海南省人民政府辦公廳印發關于加強食品安全監管工作的實施意見的通知》和《海南省人民政府辦公廳關于加強農產品質量安全監管工作的通知》等相關法律法規、規范性文件要求。

3.監督檢查方式。

(1)針對食品經營者開展日常執法檢查;

(2)針對重點食品、食品添加劑及食品相關產品組織專項檢查;

(3)組織開展食品的抽樣檢驗;

(4)根據投訴舉報,開展執法檢查。

4.監督檢查措施。

(1)依法監督食品經營者履行食品進貨查驗義務。監督食品經營者認真查驗供貨者的許可證、營業執照和食品合格的證明文件。

①監督經營者對購入的食品查驗供貨者的食品生產許可證、食品流通許可證、營業執照等法律法規規定的資格證明和許可證件,并由食品經營者留有供貨商的相關證照復印件備查。

②監督經營者按食品品種和批次查驗食品出廠檢驗合格證或質量檢驗合格報告、進口食品的檢驗檢疫和海關報關單證明等法律法規規定的證明文件,并由食品經營者留有供貨商的營業執照、食品流通(生產)許可相關證明文件的復印件備查。

③監督實行統一配送經營方式的食品經營者依法履行進貨查驗義務。實行統一配送經營方式的食品經營者,可以由企業總部統一查驗供貨者的許可證、營業執照和食品合格的證明文件,可將有關資料復印件留存所屬相關經營者備查,也可以采用信息化技術聯網備查。

(2)依法監督食品經營企業履行食品進貨查驗記錄或批發記錄義務。

①監督食品經營企業如實記錄食品的名稱、規格、數量、生產批號、生產日期、保質期、供貨者名稱及聯系方式、進貨日期等內容,或者保留載有相關信息的進貨票據,并按照供貨商或進貨時間等標準,將載有記錄內容的票據統一規范裝訂或者粘貼成冊。臺賬記錄、票據的保存期限不得少于2年。

②監督實行統一配送經營方式的食品經營企業依法履行進貨查驗記錄義務。實行統一配送經營方式的食品經營企業,可以由企業總部統一進行食品進貨查驗記錄,可將有關資料復印件留存所屬相關經營企業備查,也可以采用信息化技術聯網備查。

③監督食品批發企業按照每次批發食品的情況如實制作批發記錄臺賬,記錄應當包括批發食品的名稱、規格、數量、生產批號、生產日期、保質期、購貨者名稱及聯系方式、銷售日期等內容,或者保留載有相關信息的銷售票據。臺賬記錄、票據的保存期限不得少于2年。

(3)鼓勵其他食品經營者按照《食品安全法》、《食品安全法實施條例》對食品經營企業的有關規定建立進貨或銷售記錄臺賬。

(4)積極鼓勵引導食品經營者采用和創新食品安全管理手段和方式。

①鼓勵和引導有條件的經營者依法對查驗的許可證件、食品合格的證明文件以及建立的進銷貨臺賬,采用掃描、拍照、數據交換、電子表格等科技手段,實行計算機管理。

②鼓勵和引導食品集中交易市場的開辦者、食品經營柜臺的出租者、食品展銷會的舉辦者和有條件的食品經營企業配備必要的檢測設備,對食品進行自檢。

③鼓勵和引導食品集中交易市場的開辦者、食品經營柜臺的出租者、食品展銷會的舉辦者和有條件的食品經營企業與食品生產加工基地、重點企業建立“場廠掛鉤”、“場地掛鉤”等協議準入機制。

(5)依法監督檢查食品經營者經銷的食品,其來源與供貨方的相關合法資質證明是否一致,食品經營者是否按照食品標簽標注的條件貯存食品、是否及時清理變質或者超過保質期的食品。

(6)依法監督檢查經營者經銷食品的包裝標識。檢查預包裝食品、散裝食品和進口食品標簽標明的事項是否符合法律、標準的規定。

(7)依法監督檢查食品市場開辦者履行義務。檢查食品集中交易市場的開辦者、食品經營柜臺的出租者、食品展銷會的舉辦者是否履行食品質量安全管理法定義務,是否落實食品質量安全管理責任。

(8)依法監督檢查食品經營者的自律情況。檢查食品經營者在進貨時是否履行了查驗義務,是否進行查驗記錄、質量承諾,是否對不符合食品安全標準的食品主動退市等。

(9)依法加強對預包裝食品經營的監管。對預包裝食品,重點監管其質量合格證、生產日期、保質期等項目。監督食品經營者銷售標簽符合《食品安全法》第四十二條的預包裝食品;監督食品經營者按照食品標簽標示的警示標志、警示說明或者注意事項的要求,銷售預包裝食品。

(10)依法加強對散裝食品經營的監管。對散裝食品,重點監督食品經營者在貯存散裝食品時,在貯存位置標明食品的名稱、生產日期、保質期、生產者名稱及聯系方式等內容;在銷售散裝食品時,在散裝食品的容器、外包裝上標明食品的名稱、生產日期、保質期、生產經營者名稱及聯系方式等內容;在銷售生鮮食品和熟食制品時,符合食品安全所需要的溫度、空間隔離等特殊要求,防止交叉污染。

(11)依法加強對進口食品經營的監管。對進口食品,重點監管其質量合格證明、生產日期、保質期、進口檢驗檢疫證明和海關報關相關手續等項目。禁止食品經營者經營沒有中文標簽或中文標簽不符合規定的進口食品。

5.監督檢查程序。

在省食品藥品監督管理局的監督指導下,結合本地、本轄區實際,制定巡查計劃,突出巡查重點,完善巡查方式,提高巡查效率,層層落實巡查監管責任,嚴格監督檢查食品經營者的主體資格、食品質量、經營行為和食品經營者自律的法定責任和義務。

6.監督檢查處理。

(1)依法監督檢查經營者履行不符合食品安全標準食品主動退市的義務。監督檢查經營者是否對被告知、通報或者自行發現的不符合食品安全標準的食品立即停止經營,下架單獨存放,通知相關生產經營者和消費者,并記錄停止經營和通知情況,將有關情況報告轄區食品藥品監管部門。

(2)對經營者未依法停止經營不符合食品安全標準的食品的,責令其停止經營,并將食品經營者停止經營不符合食品安全標準的食品情況記入經營者食品安全信用檔案和信用分類管理系統。

(3)依法對退市的不符合食品安全標準食品實施跟蹤監管。在監督檢查中發現不符合食品安全標準的食品,責令食品經營者停止經營,及時追查食品來源和流向,涉及其他地區的,應當及時報告上級部門,通報相關地食品藥品監管局。加強對不符合食品安全標準的食品退市后的跟蹤監管,嚴防再次流入市場。

 

 

(二)對藥品生產流通企業的監督檢查

藥物臨床試驗監管 

1監督檢查對象

藥物臨床試驗機構

2監督檢查內容

藥物臨床試驗機構的運行與管理等是否符合《藥物臨床試驗質量管理規范》(以下簡稱GCP)的內容要求。主要內容:

(1)組織機構與人員是否符合要求;

(2)試驗條件是否符合要求;

(3)標準操作規程是否依法依規制定并遵照執行;

(4)試驗用藥物管理;

(5)質量保證體系;

(6)研究或試驗實施過程是否符合規范。

3監督檢查方式

(1)主要采取與申報項目注冊核查相結合的方式進行。

(2)對有不良行為記錄的機構加大檢查力度,增加檢查頻次。

(3)根據投訴舉報,開展有因檢查。

(4)在項目注冊研制現場核查中發現機構或專業有不規范行為,啟動監督檢查。

4監督檢查措施

(1)查閱資料;

(2)現場核查藥物非臨床研究和藥物臨床試驗情況;

(3)組織相關專家對情況進行評測。

5監督檢查程序

(1)制定檢查計劃,確定檢查方案、檢查內容、時間等,實施檢查前1周內應通知被檢查機構。

(2)實施檢查:

①檢查組人員主要由食品藥品監管局人員組成,可聘請機構人員及專家參加。現場監督檢查人員至少2名,對所承擔的檢查負責。按照檢查計劃,檢查組按照《藥物臨床試驗質量管理規范》的要求進行檢查。

②每年11月底將年度日常監管工作總結及《GCP日常監督現場檢查記錄表》、《機構年度承擔藥物臨床試驗項目情況》報送至省食品藥品監督管理局藥品化妝品與醫療器械注冊管理處。

③對發現的問題進行記錄。

④在換證周期內對具有資質的機構至少進行一次日常監督檢查。

6監督檢查處理

檢查中發現的問題,根據存在問題的嚴重程度分別采取限期整改、進行不良行為記錄、依法移交相關部門、上報省及國家食品藥品監督管理總局等措施。

(三)醫療機構制劑室監管

1監督檢查對象

醫療機構制劑室。

2監督檢查內容

醫療機構制劑室的配制行為是否符合《醫療機構制劑配制監督管理辦法》(試行)、《醫療機構制劑配制質量管理規范》及相關法律法規。主要檢查下列事項:

(1)醫療機構制劑室是否存在配制未經許可的制劑行為。

(2)醫療機構是否建立健全制劑配制的組織機構。明確機構和人員的職責,保證配制的制劑質量和安全。

(3)醫療機構制劑室的設施、設備是否與配制規模和檢驗要求適應。

(4)制劑配制的物料管理、衛生管理、配制管理、質量管理與文件管理是否按規范要求建立相應制度,并按制度執行。

3監督檢查方式

組織轄區內醫療機構制劑日常監督檢查及有因檢查。

4監督檢查措施

加大醫療機構配制制劑的日常監管等工作力度,發現問題必須立即采取措施,情節嚴重的要按照有關法律法規進行查處。

5監督檢查程序

(1)制定檢查計劃。確定檢查范圍、檢查內容、檢查重點。

(2)實施檢查。監督檢查應有兩名具有行政執法證的監管人員參加,并出示有效證件。可采取聽取匯報、查閱資料、核查現場、抽驗產品等方式對醫療機構制劑室實施監督檢查。

(3)檢查結果匯總。監督檢查的情況和發現的問題應在《現場檢查報告》中記錄。檢查組將檢查情況反饋被檢查單位并報食品藥品監管部門。

6監督檢查處理

可視情況采取整改、移交稽查責令改正或立案查處等措施。并根據調查情況,對制劑室違法行為依法進行處理:

(1)對存在不符合《醫療機構制劑配制質量管理規范》的行為,情節較輕微的,要求整改,并在規定時限內提交報告,食品藥品監管部門視情況進行復查;情節嚴重的移交稽查責令改正或立案查處。

(2)對醫療機構制劑室超許可范圍配制的行為移交稽查立案查處,按相關規定作出行政處罰。

 

(四)藥品生產監管

1監督檢查對象

藥品生產企業。

2監督檢查內容

藥品生產企業是否符合《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品生產監督管理辦法》、《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》的要求。主要檢查下列事項:

(1)藥品生產是否符合《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》,《藥品生產監督管理辦法》等有關法律、法規和規范性文件的規定;

(2)原料藥、制劑、醫用氧、中藥飲片生產企業是否按照《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》及其附錄組織生產。

3監督檢查方式

(1)日常監督檢查,每年至少兩次,可結合企業風險級別增加檢查次數;

(2)專項檢查,根據上級工作部署或監管實際情況,開展某一個領域或針對某個事項的專項檢查;

4監督檢查措施

加大對藥品生產企業的藥品生產質量管理的日常監管等工作力度,發現問題必須立即采取措施,情節嚴重的要按照有關法律法規進行查處。

5監督檢查程序

組織對轄區內藥品生產企業的日常檢查。制訂檢查計劃,對轄區內所有藥品生產企業每年日常檢查不得少于2次。

6監督檢查處理

根據監督檢查的具體情況,可作如下處理:

(1)存在一般缺陷和主要缺陷的,書面要求企業整改;

(2)存在嚴重缺陷或有虛假、欺騙行為的,上報省級食品藥品監管部門;

(3)涉及生產假劣藥品的,移交稽查部門處理。

 

 (五)特殊藥品、藥品類易制毒化學品的監督檢查

 

特殊藥品包括麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品和放射性藥品,藥品類易制毒化學品是指《藥品類易制毒化學品管理辦法》中規定的麻黃堿等物質。為加強特殊藥品、藥品類易制毒化學品監管,防止特殊藥品、藥品類易制毒化學品流失,落實監管責任,特制定如下監管制度:

1監督檢查對象

特殊藥品、藥品類易制毒化學品生產(需用)單位。

2監督檢查內容

(1)企業法定代表人是否為特殊藥品生產安全管理第一責任人。

(2)本單位特殊藥品管理的組織機構是否健全;管理人員是否熟悉麻醉藥品和精神藥品、藥品類易制毒化學品管理以及有關禁毒的法律、行政規章。

(3)是否具有通過網絡向藥品監督管理部門報告使用特殊藥品信息的能力。

(4)是否建有特殊藥品采購、運輸、雙人驗收、保管、出入庫、投料、報損、雙人復核、雙人雙鎖等安全管理制度并嚴格執行;是否設有專人、專帳、專冊,是否做到帳物相符。

(5)是否設立獨立專庫存放,專庫是否安裝有防盜門窗和報警、攝像裝置。

(6)是否按計劃購進、使用特殊藥品,各項記錄是否齊全。

(7)是否執行特殊藥品使用的其它相關規定。

3監督檢查方式

監督檢查方式主要有:

(1)日常檢查,麻醉藥品、第一類精神藥品、藥品類易制毒化學品半年一次,第二類精神藥品一年一次,可結合企業風險級別增加檢查次數。

(2)專項檢查,根據上級工作部署或監管實際情況,開展某一個領域或針對某個事項的專項檢查。

4監督檢查措施

加大對特殊藥品、藥品類易制毒化學品生產(需用)企業的日常監管等工作力度,發現問題必須立即采取措施,情節嚴重的要按照有關法律法規進行查處。

5監督檢查程序

監督檢查通常按以下程序進行:

   (1)查閱與檢查事項有關的法律、法規、政策以及被檢查單位的相關資料。

   (2)檢查組到達檢查現場后,與企業相關人員見面,說明來意,告知被檢查單位的權利和義務。

   (3)出示執法證件。

  (4)開展檢查,查閱相關資料,進入倉庫檢查。詳細記錄檢查時間、地點、現場狀況及發現的問題。

  (5)對檢查結果進行匯總、整理并填寫現場檢查記錄。

  (6)就現場檢查情況與負責人或質量管理人員反饋。

6監督檢查處理

對違法違規行為進行以下處置:

(1)存在一般問題或缺陷的,書面要求企業整改。

(2)存在嚴重問題或有虛假、欺騙行為的,移交稽查部門查處。

    (3)涉及違法、流弊事件的,移送公安部門處理。

 

(六)藥品流通市場日常監督巡查制度

 

    為切實履行藥品監管職責,加強藥品流通市場日常監管,規范藥品經營、使用行為,確保質量安全,依據《藥品管理法》及其實施條例、《藥品流通監督管理辦法》、《藥品經營質量管理規范》、《醫療機構藥品監督管理辦法(試行)》、《海南省藥品流通市場日常監督巡查制度(試行)》等有關規定,結合我市實際,制定本制度。

1監督檢查對象

藥品零售企業、醫療機構。

2監督檢查內容

(1)藥品零售企業

①店面是否整潔衛生、證照是否按要求懸掛;

② 計算機系統是否正常運行;

③溫度調控管理是否符合要求;

④藥品是否按說明書要求的溫度陳列或儲存;

⑤處方藥銷售是否符合要求;

⑥藥品銷售是否開具憑證;

⑦拆零藥品管理是否符合要求;

⑧中藥材、中藥飲片管理是否符合要求;

⑨國家有專門管理規定的藥品是否按有關規定管理;

⑩是否有銷售假劣藥品和從非法渠道購進藥品等違法違規行為。

(2)醫療機構

①藥房、藥庫環境是否整潔衛生;

②溫濕度調控是否符合要求;

③藥品儲存與養護是否符合要求;

④藥品質量管理機構與人員是否符合要求;

⑤藥品是否從合法渠道購進;

⑥拆零藥品管理是否符合要求;

⑦中藥材、中藥飲片管理是否符合要求;

⑧特殊藥品管理是否符合要求;

⑨使用終止妊娠藥品是否具有相應的診療科目;

⑩是否有銷售使用假劣藥品和從非法渠道購進藥品等違法違規行為。

3監督檢查方式

    (1)為了確保日常監督巡查工作落實到位,將我市四個區管轄范圍做為四個責任區,由各責任區監管人員和基層食品藥品監管所的人員依法對各轄區內藥品經營、使用單位進行定期或不定期、綜合性的日常監督檢查。

①藥品零售企業每家每3個月至少巡查1次。

②醫療機構(包括醫院、衛生院、社區衛生服務站、診所、村衛生室、計劃生育服務站等藥品使用單位)每家每6個月至少巡查1次。

③每個單位巡查時間不少于1小時。

④連續兩次巡查結果為90分以上的,可適當減少巡查頻次。

(2)局藥品流通市場日常監督巡查工作領導小組不定期對各片區和基層所開展日常巡查工作進行暗訪和督查。

4監督檢查措施

日常監督巡查堅持屬地管理,處罰與教育相結合的原則。

5監督檢查程序

(1)制訂巡查計劃:明確巡查內容、對象、區域。

(2)開展巡查工作:持有效執法證件,攜帶相關執法文書和調查取證器材,按計劃開展巡查。

(3)巡查記錄:被檢查對象的基本情況、檢查結果,被檢查人意見、檢查人員意見當場記錄在《日常監督巡查記錄表》上。

(4)巡查審核:局分管領導根據檢查結果和檢查人員意見進行審核,及時簽署意見。

(5)建立巡查檔案:指定專人負責將巡查記錄的資料和已發出的執發文書錄入電腦。同時將《日常監督巡查記錄表》歸入巡查檔案,將已發出的執發文書歸入監管對象檔案。巡查檔案由稽查支隊藥械稽查科負責匯總建立。

(6)總結工作:各片區應定期對巡查工作進行總結分析,確定下一階段巡查重點。每個季度向藥品市場科填報巡查統計結果一次,每半年遞交巡查工作總結。

6監督檢查處理

(1)巡查中,檢查人員應當場對日常監督巡查的內容進行量化打分,并記錄在《日常監督巡查記錄表》上,雙方簽字確認,以備下次巡查或回訪時對照。

(2)藥品零售企業檢查時評分低于80分的,存在的問題已不符合GSP相應條款要求,屬GSP第186條規定的情形,應該依照《藥品管理法》第79條規定,給予相應處罰。

(3)醫療機構檢查時評分低于80分的,存在的問題已不符合《醫療機構藥品管理辦法(試行)》有關規定,應該依據《醫療機構藥品管理辦法(試行)》第39條規定,下發書面責令改正通知;逾期不改的,將有關情況向局領導小組匯報,由我局向同級衛生行政部門通報,并約談負責人,在本地主要媒體曝光;第三次檢查發現仍不整改或整改不到位的,我局將有關情況向同級衛生行政部門通報,并上報省局,由省局在省內主要媒體曝光。

(4)對下發整改通知的監管對象,要在整改期限結束后的7個工作日內安排回訪,跟蹤檢查。跟蹤檢查的結果也要及時記錄在《日常監督巡查記錄表》。

(5)發現違法行為的,應立即轉入稽查辦案程序,對發現的違法行為做好現場檢查筆錄,制作相關的執法文書。在檢查中發現重大違法行為的要及時報告。

 

 

 

 

 

 

 

 

 (七)保健食品監管

1監督檢查對象

保健食品生產經營單位

2監督檢查內容

(1)保健食品生產經營單位以及地方食品藥品監管部門是否符合《食品安全法》、《食品安全法實施條例》及相關法律法規、規范性文件的有關規定。

(2)保健食品廣告監管

經營單位檢查內容

銷售產品合法性、進貨渠道、標簽說明書、索證制度、各種記錄、銷售臺賬及出廠檢驗報告等。

(1)企業是否持有所經營產品的《保健食品批準證書》復印件。

(2)索證索票制度執行情況和各種記錄臺賬是否符合要求,產品的進貨渠道是否可追溯等。

(3)經營產品的標簽標識、說明書內容是否與批準證書一致,是否符合《保健食品標識規定》。

(4)銷售的保健食品產品是否在有效期內。

(5)通過監測,發現有無違法發布保健食品廣告的行為,

3監督檢查方式

(1)組織開展對保健食品經營單位的日常監督檢查;

(2)組織開展對保健食品經營單位專項檢查;

(3)開展對保健食品生產經營單位的突擊檢查和暗訪;

(4)根據媒體曝光和消費者投訴舉報等線索開展突擊檢查;   

(5)監測電視廣播報紙等媒介的保健食品廣告。

4監督檢查措施

依法行政,按照相關要求做好監督檢查記錄,對有不良記錄的保健食品生產經營企業要增加監督檢查頻次。對監督檢查中發現的問題要及時提出整改意見并監督落實。

5監督檢查程序

(1)對保健食品生產經營單位實施日常檢查,日常檢查分為定期和不定期巡查、回訪;

(2)專項檢查可由當地食品藥品監管部門自行組織開展,也可由上級食品藥品監管部門統一組織實施。

(3)根據領導指示、媒體曝光和消費者投訴舉報開展突擊檢查。

采取聽取情況介紹、查閱檔案資料、現場檢查、監督抽驗、快速檢測等方式,對生產企業實施檢查。對企業進行檢查時,必須有2名以上執法人員,并出示執法證件,對監督檢查的情況和處理結果使用檢查記錄表、執法文書等予以記錄,并由被檢查單位負責人簽字確認。

企業應當指定有關人員配合食品藥品監管部門開展監督檢查工作,如實提供有關資料、回答相關詢問,協助檢查和樣品抽檢。

6監督檢查處理

(1)對存在安全隱患的保健食品要及時采取下架、暫停生產銷售、責令召回等有效措施,確保消費者食用安全;對違法違規的企業,要依法嚴肅處理。

     (2)通過監測,發現有違法發布保健食品廣告行為的,填寫《違法保健食品廣告移送通知書》,移送同級廣告監督管理機關查處。

(八)化妝品監管

1監督檢查對象

化妝品生產經營(含使用,下同)單位

2監督檢查內容

檢查各化妝品生產經營單位及其相關生產經營活動是否符合《化妝品衛生監督條例》、《化妝品衛生監督條例實施細則》、《化妝品生產企業衛生規范》等相關法律法規、規范性文件要求。

(1)化妝品生產企業檢查重點:

①化妝品原料。重點檢查化妝品生產企業原料的采購、驗收、儲存、使用等是否符合有關要求,所使用的原料是否有相應的檢驗報告或品質保證證明材料。

②生產全過程。重點檢查生產的化妝品是否在行政許可的生產項目范圍內,是否按照批準或備案的配方、工藝組織生產,生產過程是否符合相關要求,批生產記錄是否完整有效,原料、半成品和成品是否進行衛生質量監控,是否使用禁用組分、未經批準的新原料或者超量使用限用物質。

③化妝品標簽標識。重點檢查化妝品標簽標識的內容是否符合相關要求,是否有套用批準文號或備案號以及虛假、夸大宣傳等行為。

(2)化妝品經營單位檢查重點:

①國產化妝品是否由取得《化妝品生產企業衛生許可證》的企業生產。

②經營單位是否建立進貨查驗制度、索證索票制度以及進貨臺帳制度,從事批發業務的經營企業是否建立購銷臺賬制度等。

③國產特殊用途化妝品、進口化妝品的批準文號或備案號是否真實、有效。

④產品標簽標識是否符合相關規定。

⑤化妝品是否在使用有效期內。

⑥化妝品的儲存條件是否與標簽所標示的條件相一致。

3監督檢查方式

(1)組織開展對化妝品經營單位日常執法檢查;

(2)組織開展對化妝品經營單位產品監督抽驗;

(3)開展對化妝品生產經營單位的突擊檢查和暗訪;

(4)根據消費者投訴舉報開展突擊檢查。

4監督檢查措施

(1)負責轄區內化妝品生產經營單位日常監管,組織開展監督檢查。

(2)定期開展突擊檢查。

(3)強化監督抽檢,加強重點產品的監管。根據國家總局監督抽檢計劃和本省實際,制定監督抽驗工作方案,原則上對本省化妝品生產企業監督抽驗應全覆蓋,加大對區域特色產品、風險高、問題曝光多產品的抽驗力度。

 

5監督檢查程序

對化妝品經營單位實施日常檢查,日常檢查分為定期和不定期巡查、回訪;

對轄區內化妝品生產企業的巡查頻次為每年不少于2次。每年對轄區內化妝品批發部門巡回監督每戶至少2次;每年對轄區內化妝品零售者和使用單位巡回監督每戶至少1次;對日常監管中發現問題的企業,應增加監督頻次。

可采取聽取情況介紹、查閱檔案資料、現場檢查、監督抽驗、快速檢測等方式,對企業進行檢查時,必須有2名以上執法人員,并出示執法證件,對監督檢查的情況和處理結果使用檢查記錄表、執法文書等予以記錄,并由被檢查單位負責人簽字確認。

企業應當指定有關人員配合食品藥品監管部門開展監督檢查工作,如實提供有關資料、回答相關詢問,協助檢查和樣品抽檢。

6監督檢查處理

⑴并對檢查中發現的違法違規問題依法予以查處。

⑵在突擊檢查時,對于發現不符合要求的生產企業,交稽查支隊依法處置。對于監管不到位、執法不嚴的,要提出整改建議;發現存在違法違紀行為的,依紀依規查處;涉嫌犯罪的,移交司法機關查處。

    ⑶企業產品監督抽查不合格的,要嚴格實施整改、強制召回、跟蹤抽查等后處理措施。檢出非法添加物質,責令停產整頓。

 

(九)餐飲環節監管

1監督檢查對象

市食品藥品監督管理局對各基層食品藥品監督管理所餐飲服務食品安全行政執法活動進行檢查,并通過對餐飲單位的檢查來督查督辦各食品藥品監管所依法履職。

2監督檢查內容

(1)對各基層食品藥品監督管理所監督檢查內容主要包括:

①法律、法規、規章關于餐飲食品安全監管要求的施行情況;

②國家、省級部署的餐飲服務食品安全監管工作完成情況,如專項整治、監督抽檢等;

③其他需要監督檢查的事項。

(2)對餐飲服務單位監督檢查內容:

①餐飲服務食品安全主體責任落實情況;

②食品原料索證索票落實情況;

③餐飲具清洗消毒、食品加工操作過程是否規范;

④從業人員健康、培訓制度落實情況

⑤其他食品安全落實情況。

3監督檢查方式

(1)市食品藥品監督管理局對基層食品藥品監督管理所采取專項督查或采取自查、交叉檢查、抽查、暗查暗訪的方式進行;對餐飲服務單位采取明查、抽查、飛行檢查、暗查暗訪的方式進行。

(2)各基層食品藥品監督管理所按照轄區分片原則,對餐飲服務單位開展監督檢查:

①針對餐飲服務單位開展日常執法檢查;

②針對重大節假日、重要活動等時段,對學校食堂、中央廚房、集體配送等重點餐飲單位組織開展專項檢查;

③組織開展食品及食品相關產品的抽樣檢驗;

④根據投訴舉報,開展執法檢查。

4監督檢查措施

(1)市食品藥品監督管理局對各基層食品藥品監督管理所監督檢查采取的措施:

①對各基層食品藥品監督管理所監督檢查或督查工作結束后,向其反饋監督檢查或督查情況,并對存在的問題提出整改意見或進行通報;基層食品藥品監督管理所將整改落實情況上報。

②對餐飲服務單位監督檢查存在的問題通報給基層食品藥品監督管理所責令其督促整改;對違反法律法規的移交市食品藥品稽查支隊依法進行查處;督促相關基層食品藥品監督管理所對餐飲單位整改及處理情況上報。

(2)基層食品藥品監督管理所對餐飲單位監督檢查采取的措施:

根據檢查結果更換動態評定等級和年度量化等級公示臉譜。

責令改正:發現被檢查單位存在違法違規行為,立即發出《責令整改通知書》或監督意見書。對于限期整改的單位,根據責令整改通知書內容進行追蹤檢查。

查封扣押:在緊急情況下,經批準,對相關涉嫌違法物品和場所實施查封扣押。

采樣送檢:對可疑食品或快檢陽性樣品現場采樣,當事人蓋章簽字確認后送檢。

行政處罰:對事實清楚、證據確鑿、符合簡易程序條件的違法行為可實施當場處罰;調查后符合立案條件的,按照一般案件程序處罰;涉嫌犯罪的及時移送公安部門。

5監督檢查程序

各級食品藥品監管部門依法對轄區餐飲服務單位進行監督檢查,并根據檢查情況現場制作相關文書。

6監督檢查處理

依照《食品安全法》、《食品安全法實施條例》、《中華人民共和國行政許可法》等相關法律法規、規范性文件規定追究行政機關和有關責任人員的法律責任:

(1)對在日常管理、監督檢查和年度考核中發現基層食品藥品監管所工作人員未按規定履行職責,檢查不到位或者濫用職權、玩忽職守、徇私舞弊的,依法追究相應責任。

(2)基層食品藥品監管所對獲證企業在監督檢查中存在問題按相關法律、法規規定及時進行處理。符合撤回、撤銷、吊銷與注銷情形的,依法按有關規定進行處理,辦理注銷手續。

(3)經現場檢查判為不合格的,市局應對承擔該企業現場審查工作的基層食品藥品監管所食品生產許可核查人員給予批評指正,情節嚴重的,給予通報批評。

(4)基層食品藥品監管所餐飲服務許可工作人員辦理餐飲服務許可,索取、收受他人財物或者謀取其他利益,對不符合條件予以許可的,市局依法給予行政處分;構成犯罪的,由司法機關追究其刑事責任。

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 (十)醫療器械注冊、生產、經營和使用監管

1監督檢查對象

    醫療器械生產企業、經營企業、使用單位。

2監督檢查內容

醫療器械注冊、生產、經營、使用等行為是否符合《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械生產監督管理辦法》、《醫療器械經營監督管理辦法》、《醫療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》、《醫療器械說明書和標簽管理規定》等相關法規規章、規范性文件的有關規定。

3監督檢查方式

(1)負責第一類醫療器械生產備案、第二類醫療器械經營備案及第三類醫療器械經營許可工作,并進行監督檢查;

(2)組織開展醫療器械生產、經營企業和使用單位的日常檢查、專項檢查和有因檢查;

(3)根據投訴舉報情況開展監督檢查;

(4)其他需要監督檢查的事項。

4監督檢查措施

對轄區內醫療器械生產、經營企業和使用單位開展日常巡查和專項檢查。對投訴舉報或者其他信息顯示以及日常監督檢查發現可能存在產品質量安全隱患的醫療器械生產企業,或者有不良行為記錄的醫療器械生產企業、經營企業和使用單位實施有因檢查。

5監督檢查程序

(1)對取得資質的醫療器械生產、經營企業和使用單位實施日常檢查。對生產經營企業的檢查,按照國家食品藥品監管總局《醫療器械生產經營企業分類分級監督管理規定》執行。

(2)在進行監督檢查,應當出示執法證件,必須由2名以上人員參加,有關單位和個人應當對食品藥品監督管理部門的監督檢查予以配合,不得隱瞞有關情況。

(3)專項檢查可由當地食品藥品監督管理部門自行開展,也可由上級食品藥品監督管理部門統一組織實施。

6監督檢查處理

根據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械生產監督管理辦法》、《醫療器械經營監督管理辦法》等法律法規、規范性文件對相關企業進行監督檢查處理。

(1)加大生產、經營、使用以及注冊人獲取注冊證后的生產過程監管,發現問題立即糾正整改,并根據情節嚴重按照有關法規規定進行處罰。

(2)對提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫療器械經營許可證的,發證的食品藥品監管局撤銷已取得的許可證件,并予以處罰。

(3)已獲得醫療器械經營許可證的企業按法規規定應當注銷的情形,或者許可證有效期未滿但申請人主動注銷的,食品藥品監督管理部門應當依法注銷,并向社會公布。

  

 

(十一)食品生產企業監督檢查

1監督檢查對象

全市食品生產企業(含小作坊,下同)、食品添加劑生產企業、基層食品藥品監督管理所。

2監督檢查內容

企業從事食品、食品添加劑生產以及基層食品藥品監督管理所工作人員開展生產許可及日常監管相關活動,是否符合《食品安全法》、《食品安全法實施條例》及許可相關法律法規、規范性文件的有關規定。

3監督檢查方式

(1)指導、督促基層食品藥品監督管理所對食品、食品添加劑生產企業開展日常監督檢查。

(2)指導、督促基層食品藥品監督管理所對食品、食品添加劑重點品種組織開展專項監督檢查。

(3)組織開展食品、食品添加劑生產許可相關工作。

(4)組織開展食品、食品添加劑的抽檢工作。

4監督檢查措施

(1)加強在受理、審查、審批等環節的事中監管,加大對行政許可審批工作的管理力度,嚴格審查人員的使用。三亞市食品藥品監督管理局適時對基層食品藥品監督管理所工作開展情況進行督導檢查。

(2)基層食品藥品監督管理所按照規定,制定年度監督管理計劃,對獲證企業進行監督檢查,加強證后監管。三亞食品藥品監督管理局不定期對基層食品藥品監督管理所證后監管工作進行督導檢查。

5監督檢查程序

(1)基層食品藥品監督管理所應當根據企業風險等級和監管類別,按照規定組織開展對企業的日常監督檢查,落實執法檢查、整改回訪等要求。

三亞市食品藥品監督管理局可采取聽取匯報、查閱資料、現場核查、檢驗產品等方式,對企業實施監督檢查。對企業進行監督檢查時,必須由2名以上監管人員或技術專家參加,并出示有效證件,對監督檢查的情況和處理結果予以記錄,并由被檢查企業負責人簽字確認后歸檔。

企業應當指定有關人員配合監督檢查工作,如實提供有關資料,回答相關問詢,協助檢查工作和抽取樣品。

(2)專項檢查一般由基層食品藥品監督管理所自行組織開展,也可由三亞市食品藥品監督管理局統一組織實施。

基層食品藥品監督管理所對獲證企業在監督檢查中存在問題,應按相關法律、法規規定及時進行處理。

(3)企業應當按照規定向基層食品藥品監督管理所提交落實食品安全主體責任自查報告,基層食品藥品監督管理所按照規定對企業自查報告進行書面檢查,并按照要求實施現場核查。

(4)三亞市食品藥品監督管理局對基層食品藥品監督管理所工作情況適時開展督導檢查,已經獲證企業許可檢查不合格的應按照規定處理;發現已經獲證企業存在問題的,督促相關基層食品藥品監督管理所按照規定進行處理。

6監督檢查處理

依照《食品安全法》、《食品安全法實施條例》、《海南省食品藥品監督管理局食品生產許可行為監督檢查辦法》等相關法律法規、規范性文件規定追究派出機構和有關責任人員的法律責任:   

(1)三亞市食品藥品監督管理局業務科室人員、基層所相關人員在受理、審查、審批等環節以及日常管理、監督檢查中,未按規定履行職責,檢查不到位或者濫用職權、玩忽職守、徇私舞弊問題必須立即采取措施,追究相應責任。

(2)三亞市食品藥品監督管理局對獲證企業在監督檢查中存在問題,應按相關法律、法規規定及時進行處理。符合撤回、撤銷、吊銷與注銷情形的,依法按有關規定進行處理,辦理注銷手續

(3)三亞市食品藥品監督管理局對食品生產許可工作人員和日常監管人員在工作中索取、收受他人財物或者謀取其他利益的行為,依法給予行政處分,構成犯罪的,按照法律規定處理。

 


四、公共服務事項登記表

 

 

序號

服務事項

主要內容

承辦機構

聯系電話

1

流通環節食品

安全信息

主動向社會發布流通環節食品安全消費警示。

市食藥監局食品流通監督管理科

88688557

2

食品藥品安全

宣傳周

根據上級文件,每年在全市通過搭建多種交流平臺,以多種形式、多個角度、多條途徑,面向社會、貼近公眾,有針對性地開展食品藥品安全風險交流、普及科普知識活動;宣傳食品藥品安全科普知識和法律法規知識,提升公眾食品藥品安全意識和認識水平,增強法律法規意識和自我保護能力;宣傳誠信守法典型,弘揚尚德守法風氣;促進社會多方協調共治,營造良好社會氛圍

市食藥監局食品綜合協調科、藥品生產流通監管科

88688557

3

開展食品行業從業人員業務培訓

對食品從業人員開展政策法規、業務知識、操作規范等培訓。對餐飲服務單位食品安全管理人員和食品生產單位食品安全管理人員進行培訓考核。

市食藥監局食品流通

監督管理科、餐飲服務監管科、食品生產監管科

88688557

4

醫療器械經營備案和許可查詢

公眾通過醫療器械經營備案和許可查詢網站可查詢:醫療器械經營備案和許可基本信息、辦事流程指南、醫療器械相關法律法規、醫療器械經營備案和許可業務辦理進度信息等。

市食藥監局審批辦               市食藥監局器械科

88688959

5

開展對醫療器械生產、經營企業和使用單位法律法規培訓

對醫療器械生產、經營企業和使用單位人員開展政策法規、業務知識等培訓,對相關管理人員進行培訓考核。

市食藥監局器械科

88688959

6

保健食品安全信息

主動向社會發布保健食品安全消費警示;主動向社會公開保健食品違法典型案例;統一向公眾公開重大保健食品安全事故處理和調查結果(涉及保密除外)

三亞市食品藥品監管局

 

88688580

7

開展保健食品、化妝品行業從業人員業務培訓

對保健食品、化妝品從業人員開展政策法規、業務知識、操作規范等培訓。

三亞市食品藥品監管局

88688580

8

“3.15”國際消費者權益保護日宣傳咨詢服務

宣傳貫徹食品藥品安全法律法規,接受消費者咨詢

三亞市食品藥品監管局

88688580

9

保健食品安全知識科普宣傳

向公眾開展保健食品、化妝品相關知識的科普宣傳,并提供咨詢和服務

三亞市食品藥品監管局

88688580

10

保健食品、化妝品消費警示

根據日常監督檢查和風險監測等結果,通過媒體、網絡等發布保健食品、化妝品消費警示

三亞市食品藥品監管局

88688580

11

政務網站發布食品藥品安全相關信息

通過市食品藥品監管局政務門戶網站(外網),向社會發布食品藥品監管工作動態

三亞市食品藥品監管局

88688037

12

食品生產許可查詢

公眾通過食品生產許可查詢網站可查詢:食品生產許可基本信息、辦事流程指南、食品相關法律法規等

三亞市食品藥品監管局食品生產科

88688679

13

行政管理服務

接待服務對象的業務咨詢;配合局政務中心完成有關聯審、聯辦事項;協助進行行政許可審批事項方面的培訓。

三亞市食品藥品監管局食品生產科

88688679

 

 

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